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ISO13485
时间:2023-09-18 深圳市为科企业服务有限公司
ISO13485验证全过程分成起始验证、本年度监管和检测及其重新评估验证，详细如下：
一、ISO13485起始验证
1、公司填写ISO13485验证子申请表格，认证机构接到申报材料之后对文档进行资格审查，符合规定后出示《验收通知书》。
2、稽查组的组成和检查方案需在监督检查前一周宣布递交公司确定。
3、监督检查应当按照环境标识产品保证措施手册的需求和相应的环境标识产品质量认证技术标准进行。
4、稽查组应根据公司申报材料、监督检查条件与产品环境绩效检查单，编写环境标识产品综合考核报告书，同时提交技术委员会审核。
5、认证机构接到技术委员会的审核意见后，应归纳审核意见。
6、认证机构向被验证公司颁发环保产品认证资格证书，并安排公示宣传推广。
7、如果被验证公司需要验证，可以向认证机构订购；如果有特别打印出规定，需向认证机构递交申请。
8、本年度监督和审核，一年一次。
二、ISO13485本年度监督检查
1、认证机构应根据企业认证证书的颁布时长制订年度检验方案，并提前向公司传出年度检验通告。企业按照合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构组成稽查组进行监督检查。
2、现场检测期内，检测组负责对待检测设备进行抽样和密闭，并把它送往指定检验机构进行检测。
3、检测组应根据公司材料、检验报告和产品检验报告编写综合考核报告书，同时提交认证机构总经理审核。
4、每年进行一次本年度监督检查。
三、ISO13485再评估验证
三年内到期的企业应重新填写ISO13485验证分申请表格，并连同材料证明递交认证机构。其他认证程序与起始验证同样。
